Herzlich willkommen in der Interdisziplinären Studienzentrale!

Informationen für Patientinnen und Patienten

Wie können Sie als Patientin bzw. Patient an einer klinischen Studie teilnehmen?

Ihre behandelnde Ärtzin oder Ihr behandelnder Arzt wird abwägen, ob eine Teilnahme an den derzeitig angebotenen Studien für Sie in Frage kommt und sinnvoll ist. Bei einer Krebserkrankung wird zudem in einem interdisziplinären Team von Ärztinnen und Ärtzen innerhalb der regelmäßig stattfindenden Tumorkonferenzen geprüft, ob eine Patientin oder ein Patient für eine Studie geeignet ist. Schließlich wird Ihr Arzt Sie in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch darauf hinweisen, dass er Sie für eine bestimmte Studie geeignet findet und Sie fragen, ob Sie an der vorgeschlagenen Studie teilnehmen möchten.

Nähere Informationen zu der Studie erhalten Sie selbstverständlich auch in schriftlicher Form. Nach ausreichender Bedenkzeit und Ihr freiwilliges Einverständnis vorausgesetzt, haben Sie dann die Möglichkeit, in die Studie eingeschlossen zu werden. Es entstehen Ihnen dadurch keine Kosten. Sollten Sie es sich zu einem späteren Zeitpunkt anders überlegen, können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihr Einverständnis zurückziehen, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen. Sollten Sie sich gänzlich gegen eine Studienteilnahme entscheiden, werden Sie natürlich trotzdem mit der besten bekannten Therapie behandelt.

Welche unterschiedlichen Studien gibt es?

Die klinischen Arzneimittelprüfungen der Phasen I-III müssen durchgeführt werden, damit ein neues Medikament zugelassen werden kann. Aber auch nach der Zulassung wird manchmal noch einmal eine klinische Studie (Phase IV) oder Therapieoptimierung durchgeführt, um Behandlungsergebnisse weiter zu verbessern.

Eine andere Form der Studien sind die nicht-interventionellen Studien (NIS) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB). Hier erfolgt die Behandlung des Patienten mit einem bereits zugelassenen Medikament. Hier geht es vor allem um die Auswertung von erfassten Daten möglichst vieler Patienten zur Verträglichkeit des Medikaments.

Zusätzlich werden auch reine Datenerfassungs- oder Registerstudien durchgeführt. Die hier gesammelten Daten dienen der Gewinnung von Erkenntnissen mit dem Ziel der Evaluation in Hinblick z. B. auf therapeutischen Nutzen, Lebensqualität, Therapiekosten oder Arzneimittelsicherheit.

Welchen Vorteil bietet die Teilnahme an einer Studie für Sie als Patientin bzw. patient?

Sie erhalten innerhalb von Zulassungsstudien, vor allem in der Phase III, die zurzeit beste bekannte Therapie, die in dieser Stufe bereits sehr sicher ist. Als Studienpatient werden Sie dabei besonders intensiv betreut und regelmäßig untersucht und überwacht. Sollten Sie als Patient an einer nicht-interventionelle Studie (NIS), Anwendungsbeobachtung (AWB) oder Registerstudie teilnehmen, kann es sein, dass Ihnen kein direkter Nutzen zugutekommt, Sie aber erheblich dazu beitragen, dass künftigen Patienten besser geholfen werden kann.

Schulungen

Mindestens einmal jährlich schulen wir unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in GCP-Kursen für Prüfer und Prüfgruppenmitglieder nach AMG. Bei Interesse an der Teilnahme (auch extern) an einem der Kurse nehmen Sie bitte mit uns Kontakt auf.

Für unsere Zukunft.

Klinische Studien sind im Rahmen der strengen gesetzlichen Anforderungen in Deutschland und international ein entscheidendes Mittel zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von Diagnostik und Therapiemöglichkeiten in allen Bereichen der Medizin.

Mit der Durchführung klinischer Studien besteht neben der Erfüllung regulatorischer Anforderungen auch die Möglichkeit, geeigneten Patienten neueste Behandlungsverfahren und Medikamente in der Behandlung anzubieten und einen Beitrag zur Verbesserung der Versorgungsqualität zu leisten.

Studien am CTK

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