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Interdisziplinäre Studienzentrale

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Herzlich willkommen in der Interdisziplinären Studienzentrale!

Mit der Interdisziplinären Studienzentrale haben wir eine zentral organisierte Service-Einrichtung etabliert, um Forschungsprojekte und Studien am CTK durchzuführen.

Aktuell bearbeiten wir eine große Anzahl an klinischen Studien am CTK Cottbus. Ein Schwerpunkte liegt in der Betreuung von Studien des Onkologischen Zentrums und der pädiatrischen Onkologie.

Betreut werden aber auch in allen anderen Bereichen und Kliniken des CTK einerseits Studien, die unabhängig von industriellen Geldgebern durchgeführt werden und wichtige medizinische Fragestellungen mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung verfolgen, dazu gehören auch Datenbanken und Register in (inter)nationalen klinischen Verbündenden und Versorgungsnetzwerken. Anderseits nehmen wir auch an Studien teil, die einer industriellen Förderung unterliegen, um einen wichtigen Beitrag bei der Entwicklung und Erprobung neuer Medikamente, Produkte oder Verfahren zu leisten und unseren Patientinnen und Patienten möglichst die aktuellsten Therapiemöglichkeiten anbieten zu können.

Wir, erfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Studienzentrale, unterstützen unsere Prüfärztinnen und Prüfärzte von der Feasibility und Site Selection über die Initiierung und Durchführung, einschließlich Monitorings und Audits oder Inspektionen, bis hin zum Close-Out GCP-konform und unter Einhaltung interner SOPs zur Studiendurchführung am CTK.

Unsere Unterstützung schließt die Prüfung der Studienunterlagen und Planung des Budgets über das Führen der Vertragsverhandlungen, der Personalplanung und Regulatory Affairs ein. Klinisch tätige Ärztinnen und Ärzte werden bei von ihnen initiierten Forschungsprojekten und Promotionsvorhaben unterstützt. Durch die regelmäßige Organisation von Schulungsangeboten für GCP/MPDG Grund- und Aufbaukursen und alle notwendigen Updatekursen stellen wir die Qualifikation der Kliniken für die Durchführung von Studien sicher. Zudem verfügen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Studienzentrale sowohl über gültige IATA Zertifikate als auch die zertifizierte Zusatzqualifikation als Studienassistenz/Study Nurse.

Ein internes interdisziplinär aufgestelltes Leitungsgremium, das direkt dem Ärztlichen Direktorat unterstellt ist, prüft zudem alle am CTK durchzuführenden Forschungs- und Studienvorhaben hinsichtlich verschiedener regulatorischer Aspekte. Zudem besteht eine enge Zusammenarbeit mit der zuständigen Ethikkommission der Landesärztekammer Brandenburg. Das CTK stellt dadurch sicher, dass Prüfärztinnen und Prüfärzte, die klinische Studien an unserem Standort durchführen, über die erforderlichen Qualifikationen verfügen, mit dem Prüfplan und den eingesetzten Prüfmedikamenten, Devices oder Verfahren vertraut sind und dass die Studien gesetzeskonform nach der aktuell gültigen Verordnung (EU) 536/2014 (AMG), 2017/745 (MPDG) oder 2017/746 (IvD) durchgeführt werden.

Als Klinikum der Schwerpunktversorgung bietet das CTK alle Möglichkeiten innovativer Patientenversorgung im Bereich Diagnostik, Bildgebung und operative/interventionelle Verfahren. Für klinische Studien können wir neben der personellen Unterstützung eine umfangreiche räumliche, apparative und notfallmedizinische Ausstattung anbieten. Unter anderem:

  • Räumlichkeiten und Arbeitsplätze zum Monitoring
  • Studienspezifischer geschützter Monitoring-Zugang zum Krankenhausinformationssystem
  • Arbeitsplätze für das zentral organisierte Team der Dokumentarinnen und Dokumentare und Study Nurses
  • Anbindung an die Notfallversorgung des CTK
  • Eigene Räumlichkeiten zur Untersuchung von Patientinnen und Patienten und gesunden Probandinnen und Probanden inkl. digitaler EKG Aufzeichnung, Blutentnahme, geeichte und kalibrierte Geräte zur Temperaturmessung, Wiegen und Blutdruckmessung
  • WLAN zur Erfassung und Übermittlung digital erhobener Patientendaten
  • Lagerungsmöglichkeiten für Sterilgut und Studiendevices
  • Zentrale Aufbewahrung und Archivierung von Studienunterlagen
  • GCP-geschulte Apothekerinnen und Apotheker
  • Abschließbare und digital temperaturüberwachte Lagerungsmöglichkeiten für IMPs bei Raumtemperatur und 4°C
  • Abschließbare und digital temperaturüberwachte Lagerungsmöglichkeiten für Biomaterialien bei -20°C und -70°C
  • Räumlichkeiten und Zentrifugen zur Aufarbeitung von Blutprodukten sowie zum Probenversand
  • Weiterhin besteht ein direkter Zugang zu allen diagnostischen und therapeutischen Verfahren aller Disziplinen des Klinikums in Anlehnung an einen Maximalversorger. Die Kooperation zwischen den Kliniken und Instituten im Rahmen von Studien ist gut etabliert. Hervorzuheben ist die Verfügbarkeit der folgenden am Standort vorhandenen Großgeräte:
    • Hybrid-OP
    • Linksherzkatheterlabor
    • 1,5T und 3T MRT
    • Biplanare Angiografie
    • CT
    • PET-CT
    • Szintigraphie
    • Röntgen

 

Schulungen

Mindestens einmal jährlich schulen wir unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in GCP-Kursen für Prüfer und Prüfgruppenmitglieder nach AMG. Bei Interesse an der Teilnahme (auch extern) an einem der Kurse nehmen Sie bitte mit uns Kontakt auf.

Neuigkeiten

Wie man am CTK von den Stationsapothekern profitieren kannWie man am CTK von den Stationsapothekern profitieren kann07.02.2024 - Die Stationsapotheker am Cottbuser Carl-Thiem-Klinikum (CTK) haben sich in den vergangenen Monaten etabliert und sollen künftig für die Regelversorgung eingesetzt werden. Seit dem Frühjahr 2023 wird am Klinikum im Rahmen des Projektes „Transsektorale Optimierung der Patientensicherheit“ (TOP) ein digital unterstützter, verbesserter Arzneimitteltherapie-Prozess für die Patientinnen und Patienten angeboten. Dabei werden Risiken im Zusammenhang mit der Medikation – wie unerwünschte Arzneimittelwirkungen – erkannt und die Patientensicherheit erhöht. Gerade ältere Patientinnen und Patienten haben meist nicht nur eine Erkrankung und nehmen auch nicht nur ein Medikament ein. Oft reihen sich Kontakte mit Ärztinnen und Ärzten und Krankenhausaufenthalte aneinander; oft kommt eine neue Medikation dazu. Wird ein Patient stationär im CTK aufgenommen, bringt er meist einen bundeseinheitlichen Medikationsplan mit, jedoch sind beispielsweise freiverkäufliche Medikamente nicht vermerkt. Diese müssen dann in zeitintensiven Beratungen und Anamnesegesprächen nachträglich erfasst werden. Stationsapotheker wie Laura Marie Kurz und Tobias Matthieu werden eigens dafür geschult. Sie bringen ihrerseits pharmazeutische Expertise mit, prüfen die Aufnahmemedikation, begleiten die stationäre Therapie bei Hochrisikopatienten, analysieren Wechselwirkungen der Medikamente und beraten den Patienten bei der Entlassung. „Die Gründe für die mögliche Änderung eines Medikationsplanes werden im Entlassungsgespräch erörtert. Dem Patienten geben wir dann einen aktuellen bundeseinheitlichen Medikationsplan für den jeweiligen Hausarzt mit auf den Weg“, sagt Tobias Matthieu. Darüber hinaus erfolgt eine dreimonatige Nachbeobachtung der behandelten Patientinnen und Patienten. Bisher haben am CTK die Orthopädie, die Geriatrie sowie die Allgemein- und Viszeralchirurgie am Projekt teilgenommen. Ende Januar gab es nun ein erstes Zwischenfazit. „Das Projekt wurde nach Aussagen der Beteiligten sehr gut angenommen, wir haben durchweg positive Reaktionen von den Stationen, den Patientinnen und Patienten sowie den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten erhalten“, sagt Laura Marie Kurz. Zugleich werde der interprofessionelle Austausch zwischen den Stationen und Stationsapothekern, den Ärztinnen und Ärzten sowie den Pflegekräften verbessert. In diesem Jahr sollen weitere Stationen am CTK involviert werden. Eine abschließende Evaluierung ist geplant. Langfristig soll das in Kooperation mit den Krankenkassen Barmer und der AOK-Nordost unterstützte Projekt dann in die Regelversorgung überführt werden. Das CTK ist eines von 13 Kliniken bundesweit, die am „TOP“ teilnehmen. Hintergrund Um für alle Patientinnen und Patienten eine medizinische Versorgung auf hohem Niveau sicherzustellen, muss das Versorgungsangebot in der gesetzlichen Krankenversicherung kontinuierlich weiterentwickelt werden. Zu diesem Zweck hat der Gesetzgeber beim Gemeinsamen Bundesausschuss den Innovationsausschuss eingerichtet. Seit dem Jahr 2016 fördert er Projekte, die innovative Ansätze für die gesetzliche Krankenversicherung erproben und neue Erkenntnisse zum Versorgungsalltag gewinnen wollen. Hierfür stehen dem Innovationsausschuss die finanziellen Mittel des Innovationsfonds zur Verfügung. Das TOP-Projekt wird aus Mitteln dieses Innovationsfonds gefördert.

Dr. Ing. Madlen Löbel

Thiemstraße 111
03048 Cottbus
Fax: +49 355 46 89877
Leitung
Dr. Ing. Madlen Löbel
Leitung und Koordination Interdisziplinäre Studienzentrale
Team
 Lisa Starke
Lisa Starke
Study Nurse
 Patrick Grimm
Patrick Grimm
Studienassistent
 Marlen Kutzner
Marlen Kutzner
Study Nurse Thiem-Research GmbH
 Nicole Weiß
Nicole Weiß
Study Nurse Thiem-Research GmbH
 Jana Schulz
Jana Schulz
Study Nurse
 Birgit Mitschke
Birgit Mitschke
Study Nurse
 Claudia Biró
Claudia Biró
Study Nurse
 Jasmin Richter
Jasmin Richter
Study Nurse
 Maximilian Mittag
Maximilian Mittag
Studienassistent (ISZ)
 Katharina Gouthier
Katharina Gouthier
Study Nurse
 Sebastian Fetzko
Sebastian Fetzko
Projektassistent
 Ute Werchan
Ute Werchan
Study Nurse

Für unsere Zukunft.

Klinische Studien sind im Rahmen der strengen gesetzlichen Anforderungen in Deutschland und international ein entscheidendes Mittel zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von Diagnostik und Therapiemöglichkeiten in allen Bereichen der Medizin.

Mit der Durchführung klinischer Studien besteht neben der Erfüllung regulatorischer Anforderungen auch die Möglichkeit, geeigneten Patienten neueste Behandlungsverfahren und Medikamente in der Behandlung anzubieten und einen Beitrag zur Verbesserung der Versorgungsqualität zu leisten.

Informationen für Patientinnen und Patienten

Wie können Sie als Patientin bzw. Patient an einer klinischen Studie teilnehmen?

Ihre behandelnde Ärtzin oder Ihr behandelnder Arzt wird abwägen, ob eine Teilnahme an den derzeitig angebotenen Studien für Sie in Frage kommt und sinnvoll ist. Bei einer Krebserkrankung wird zudem in einem interdisziplinären Team von Ärztinnen und Ärtzen innerhalb der regelmäßig stattfindenden Tumorkonferenzen geprüft, ob eine Patientin oder ein Patient für eine Studie geeignet ist. Schließlich wird Ihr Arzt Sie in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch darauf hinweisen, dass er Sie für eine bestimmte Studie geeignet findet und Sie fragen, ob Sie an der vorgeschlagenen Studie teilnehmen möchten.

Nähere Informationen zu der Studie erhalten Sie selbstverständlich auch in schriftlicher Form. Nach ausreichender Bedenkzeit und Ihr freiwilliges Einverständnis vorausgesetzt, haben Sie dann die Möglichkeit, in die Studie eingeschlossen zu werden. Es entstehen Ihnen dadurch keine Kosten. Sollten Sie es sich zu einem späteren Zeitpunkt anders überlegen, können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihr Einverständnis zurückziehen, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen. Sollten Sie sich gänzlich gegen eine Studienteilnahme entscheiden, werden Sie natürlich trotzdem mit der besten bekannten Therapie behandelt.

Welche unterschiedlichen Studien gibt es?

Die klinischen Arzneimittelprüfungen der Phasen I-III müssen durchgeführt werden, damit ein neues Medikament zugelassen werden kann. Aber auch nach der Zulassung wird manchmal noch einmal eine klinische Studie (Phase IV) oder Therapieoptimierung durchgeführt, um Behandlungsergebnisse weiter zu verbessern.

Eine andere Form der Studien sind die nicht-interventionellen Studien (NIS) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB). Hier erfolgt die Behandlung des Patienten mit einem bereits zugelassenen Medikament. Hier geht es vor allem um die Auswertung von erfassten Daten möglichst vieler Patienten zur Verträglichkeit des Medikaments.

Zusätzlich werden auch reine Datenerfassungs- oder Registerstudien durchgeführt. Die hier gesammelten Daten dienen der Gewinnung von Erkenntnissen mit dem Ziel der Evaluation in Hinblick z. B. auf therapeutischen Nutzen, Lebensqualität, Therapiekosten oder Arzneimittelsicherheit.

Welchen Vorteil bietet die Teilnahme an einer Studie für Sie als Patientin bzw. patient?

Sie erhalten innerhalb von Zulassungsstudien, vor allem in der Phase III, die zurzeit beste bekannte Therapie, die in dieser Stufe bereits sehr sicher ist. Als Studienpatient werden Sie dabei besonders intensiv betreut und regelmäßig untersucht und überwacht. Sollten Sie als Patient an einer nicht-interventionelle Studie (NIS), Anwendungsbeobachtung (AWB) oder Registerstudie teilnehmen, kann es sein, dass Ihnen kein direkter Nutzen zugutekommt, Sie aber erheblich dazu beitragen, dass künftigen Patienten besser geholfen werden kann.